Пн-Пт: 10:00 – 18:00
+7 (499) 380-77-07
Контур Класс
НОВОСТИ
26.03.24
ДПО ООО «МИИЦ МИ» проводит обучение по программе повышения квалификации 25 и 26 апреля 2024 с возможностью очного присутствия на базе испытательного центра медицинских изделий (ИЦ МИИЦ МИ).

Уважаемые коллеги!

В связи со статьей 112. Нерабочие праздничные дни. "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (ред. от 14.02.2024)

Обучение по программе повышения квалификации «НОВЫЕ ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ» переносится на 25 и 26 апреля 2024г.

Тема программы повышения квалификации:

НОВЫЕ ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ

В настоящий момент действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. В современных реалиях нормативно-правовые акты подлежат регулярному пересмотру. Поэтому, уже с 1 сентября 2024 года вступят в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – новые Правила регистрации), проект которых опубликован на государственном портале.

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации «Новые правила государственной регистрации медицинских изделий в национальной системе» предусматривает изучение вопросов в области организации процессов при подготовке регистрационного досье медицинских изделий для регистрации в национальной системе РФ после 01.09.2024. Рассматриваются особенности подготовки документов для отечественных и зарубежных производителей с целью их подачи в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), а также даются рекомендации в отношении подготовки регистрационного досье по новым правилам.

Учебный процесс обеспечивается высококвалифицированными преподавателями, специалистами ООО «МИИЦ МИ» и привлеченными специалистами.

Лица, освоившие дополнительную профессиональную программу повышения квалификации и успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ о дополнительном профессиональном образовании – удостоверение о повышении квалификации установленного образца ООО «МИИЦ МИ».

Вопросы и темы можно направить заранее на адрес dpo@miicmi.ru.

Стоимость обучения 20 000,00 руб., в том числе НДС.

За Формой заявки на обучение обращаться на почту dpo@miicmi.ru.

Заявки на обучение принимаются до 24 апреля 2024 года на адрес dpo@miicmi.ru

Контакты: 8 985 966 83 61 Буткова Светлана Игоревна (начальник отдела ДПО ООО МИИЦ МИ); dpo@miicmi.ru
06.10.23
ВНИМАНИЮ УЧАСТНИКОВ РЫНКА
ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ООО «МИИЦ МИ» проводит вебинар/семинар 6 октября 2023 с возможностью очного присутствия на базе испытательного центра медицинских изделий (ИЦ МИИЦ МИ).

Тема вебинара/семинара:

Обращение медицинских изделий в Российской Федерации
и на территории государств членов ЕАЭС

Будут рассмотрены вопросы по основным моментам подтверждения соответствия медицинских изделий.

Поговорим о законодательстве РФ и ЕАЭС в отношении обращения медицинских изделий.

Расскажем о порядке проведения испытаний некоторых видов медицинских изделий.

Рассмотрим вопрос подготовки производства к инспектированию со стороны регулятора.

Обсудим необходимость сертификации системы менеджмента качества производства на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13 485−2017.

Предоставляется возможность задать вопросы по темам вебинара/семинара, их можно направить заранее на адрес dpo@miicmi.ru.

Презентации проведут опытные испытатели и эксперты по медицинским изделиям, в том числе ранее работавшие в одной из экспертных организаций Росздравнадзора.

Участники семинара, которые будут присутствовать очно, получат возможность ознакомиться с испытательными лабораториями ИЦ МИИЦ МИ.

Количество мест для очной встречи ограничено и требует подтверждения. Для участия в вебинаре/семинаре необходимо заполнить Заявку на участие. За формой заявки обращаться на почту dpo@miicmi.ru. Заявки на участие принимаются до 5 октября 2023 года на адрес dpo@miicmi.ru

Адрес проведения семинара: г. Москва, улица 1-я Курьяновская дом 34 строение 12, ООО «МИИЦ МИ».

Контакты: 8 985 966 83 61 Буткова Светлана Игоревна (начальник отдела ДПО ООО МИИЦ МИ); dpo@miicmi.ru

.

Общество с ограниченной ответственностью «МИИЦ МИ»

(ООО «МИИЦ МИ»)

109235, г. Москва, Курьяновская 1-я ул., д. 34, стр. 12, пом. 1, ком. 8

 

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА / СЕМИНАРА

Обращение медицинских изделий в Российской Федерации
 и на территории государств членов ЕАЭС

 

Время

Наименование

Докладчик

 

10:30 – 11:00

 

Регистрация участников.

-

 

11:00 – 11:15

 

Обращение медицинских изделий в РФ и в государствах-членах ЕАЭС. Основные понятия и положения.

 

Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ»

Никифорова Л.Ю.

 

11:15 – 11:30

 

Испытательный центр медицинских изделий МИИЦ МИ. Опыт двух лет аккредитации.

 

Руководитель ИЦ МИИЦ МИ

Грачев Д.А.

 

11:30 – 11:45

 

Особенности проведения технических испытаний медицинских изделий IVD. Основные параметры и функциональные характеристики – как определить?

 

 

Инженер испытатель лаборатории испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

Борисова А.

 

11:45 – 12:00

 

Подготовка образцов и документов для проведения испытаний медицинских изделий с источниками ионизирующего излучения на выезде.

 

 

Заведующий лабораторией испытаний медицинских изделий с источниками ионизирующего излучения, к.м.н.

Баранов А.В.

12:00 – 12:15

ПЕРЕРЫВ

-

 

12:15 – 13:00

 

Инспекция производства медицинских изделий. Основные положения и требования НПА. Сертификация системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.

 

Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ»

Никифорова Л.Ю.

13:00 – 13:30

Экскурсия по ИЦ МИИЦ МИ для присутствующих очно.

Перерыв для участвующих удаленно.

 

Руководитель ИЦ МИИЦ МИ

Грачев Д.А.

Заместитель руководителя ИЦ МИИЦ МИ

Кутичев В.А.

13:30 – 14:30

ОБЕДЕННЫЙ ПЕРЕРЫВ

-

14:30 – 15:00

Подготовка помещений к инспектированию. Идентификация, разделение, обозначение зон.

 

Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ»

Никифорова Л.Ю.

 

15:00 – 16:00

 

 

Ответы на вопросы

 

 

Все докладчики

 

 

ВНИМАНИЕ! После проведения мероприятия, по отдельному запросу, желающие могут приобрести презентации и получить доступ к видео.

Стоимость презентаций и видео 20 000,00 руб., в том числе НДС.

Запросы направлять на адрес dpo@miicmi.ru.

28.04.23
В Москве 20–21 апреля прошел 40-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
В мероприятии приняли участие ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, а также Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» проводит в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, работы по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники, путем проведения комплекса работ по подготовке и экспертизе документации.

Участники Форума обсудили проблемы обращения медицинских изделий в современных условиях, ответили на вопросы производителей как по национальным процедурам, так и процедурам регистрации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В ходе специальной сессии генеральным директором ООО «МИИЦ МИ» Козловым Игорем Михайловичем и директором УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Дмитрием Владимировичем Гринько подписан Меморандум о сотрудничестве. Меморандум предусматривает взаимодействие в области экспертизы и качества медицинских изделий, научных исследований, а также возможность организации обучающих мероприятий по вопросам обращения медицинских изделий на территории Союзного государства и ЕАЭС.

Подпишитесь на нашу рассылку новостей, чтобы быть в курсе последних новостей нашей компании.
По всем вопросам свяжитесь с нами любым удобным способом:

E-mail: info@miicmi.ru
Телефон: +7 (499) 380-77-07
Соцсети: Youtube