Обучение по программе повышения квалификации «ПРОЦЕДУРА ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. КАКИМИ ВИДАМИ ИСПЫТАНИЙ СЛЕДУЕТ ПОДТВЕРЖДАТЬ ИЗМЕНЕНИЯ».
Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации
«Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Какими видами испытаний следует подтверждать изменения» предусматривает изучение вопросов в области организации процессов при подготовке регистрационного досье медицинских изделий для внесения изменений в регистрационное досье. Рассматриваются особенности подготовки документов для отечественных и зарубежных производителей с целью их подачи в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), а также даются рекомендации в отношении подготовки документов для внесения изменений в регистрационное досье.
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38:
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В настоящий момент действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила регистрации). В пунктах 37, 38 и 39 Правил регистрации установлен порядок внесения изменений в регистрационное досье.
Темы программы повышения квалификации: - Порядок внесения изменений в регистрационное досье в рамках национальной системы регистрации. Общие положения.
- Что такое – изменения в регистрационном досье? Кто их проводит? Цели внесения изменений? Должен ли производитель или уполномоченный представитель представителя регистрировать изменения? В лекционном материале содержаться ответы на эти вопросы.
- Внесение изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
- Все ли изменения подлежат экспертизе качества, эффективности и безопасности? Есть некоторые изменения, которые не требуют проведения экспертизы, однако с 1 января 2024 года вступили в силу Правила инспектирования системы менеджмента качества производства медицинских изделий и некоторые изменения, даже не требующие проведения экспертизы, требуют проведения инспектирования.
- Внесение изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
- Все изменения, которые вносятся в техническую и эксплуатационную документацию требуют, в обязательном порядке, проведения экспертизы качества эффективности и безопасности. Как это понять? А если изменения небольшие? Есть ли необходимость во внесении изменений вообще?
- Проведение испытаний в рамках внесения изменений в регистрационное удостоверение. Какие испытания являются обязательными.
- Правила проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, определенные Правительством РФ и Министерством здравоохранения. Что важно знать заявителям. Какие могут быть причины для отказа в государственной регистрации.
- Проведение испытаний в рамках внесения изменений в регистрационное удостоверение. Какие испытания являются обязательными.
- Все изменения требуют подтверждения. Но всегда ли для подтверждения внесения изменений следует проводить испытания? И если проводить, то какие? Какие изменения требуют проведения испытаний? И каких испытаний? Должен тли производитель проводить испытания, или это можно сделать толь ко в лаборатории?
- Отнесение продукции к не медицинским изделиям. Порядок действий при получении уведомления Росздравнадзора о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на основании экспертного заключения.
- С некоторого времени часть зарегистрированных изделий перестала быть таковыми. Какие действия следует предпринять производителю, если часть продукции в регистрационном удостоверении признана не медицинским изделием? Стоит ли заранее продумать необходимые действия и стратегию?
- Основные проблемы при регистрации изменений. На что может повлиять отказ производителя от регистрации изменений.
- Проблемы чаще всего возникают, если предоставляются не все доказательства, что медицинское изделие соответствует всем требованиям после внесения изменений. Но самые серьезные проблемы возникают, если медицинское изделие реализуется с незарегистрированными изменениями.
Учебный процесс обеспечивается высококвалифицированными преподавателями, специалистами ООО «МИИЦ МИ» и привлеченными специалистами.
Главный лектор - заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ», независимый эксперт по обращению медицинских изделий, технический эксперт Росаккредитации, член Судебно-экспертной палаты Российской Федерации, награжденная нагрудным знаком "Отличник здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации -
Никифорова Лариса Юрьевна.Лица, освоившие дополнительную профессиональную программу повышения квалификации и успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ о дополнительном профессиональном образовании – удостоверение о повышении квалификации установленного образца ООО «МИИЦ МИ».
Вопросы и темы можно направить заранее на адрес dpo@miicmi.ru. Стоимость обучения 24 000,00 руб., в том числе НДС. За Формой заявки на обучение обращаться на почту dpo@miicmi.ru.Заявки на обучение принимаются до 23 июня 2024 года на адрес dpo@miicmi.ruКонтакты: 8 985 966 83 61 Буткова Светлана Игоревна (начальник отдела ДПО ООО МИИЦ МИ); dpo@miicmi.ru